Därför ska du välja Endress+Hauser för Real-Time Release Testing (RTRT)

Real-Time Release Testing (RTRT) ersätter reaktiva kvalitetskontrollpunkter med kontinuerlig, integrerad verifiering av kritiska kvalitetsattribut (CQA). För att göra RTRT praktiskt att använda enligt aktuell god tillverkningssed (cGMP) behöver tillverkare processanalytisk teknik (PAT) som är robust i verkliga produktionsmiljöer och skalbar från labbet till anläggningen.

I praktiken kräver detta att analyssensorer och spektroskopiska analysatorer integreras mekaniskt, digitalt och processuellt direkt i processutrustningen, från utvecklingsfasen till kommersiell tillverkning.

Endress+Hauser tillhandahåller detta genom sitt sortiment med integrerad mätteknik, baserat på Ramanspektroskopi – och stärkt av en tillförlitlig digital sensorinfrastruktur för övervakning av kritiska processparametrar.

PAT är ett ramverk från FDA för utformning, analys och styrning av tillverkning genom löpande mätning av kritiska processparametrar (CPP) och kritiska kvalitetsattribut (CQA). I stället för att endast förlita sig på testning av slutprodukter integrerar PAT smarta analysverktyg direkt i processen för att möjliggöra:

• integrerad processanalys och processnära analys (som Ramanspektroskopi)
• sensorer för viktiga processvariabler (pH, konduktivitet, löst syre)
• multivariata modeller och kemometri
• automatiserad övervakning, trendanalys och (om tillämpligt) återkopplingsstyrning.

Ramanspektroskopi är väl lämpad för processer inom läkemedel och biologiska läkemedel, eftersom den ger djupgående processinformation utan destruktiv provtagning. Tekniken belyser provet med en laser. En liten del av det spridda ljuset ändrar våglängd (så kallat ”Raman shift”) baserat på molekylära vibrationer. Denna förändrade signal bildar ett unikt spektralt fingeravtryck.

Med lämpliga kalibreringsmodeller kan Raman kvantifiera koncentrationer och spåra förändringar i sammansättningen kontinuerligt.

Vid biobearbetning uppströms kan Raman-teknik användas för att övervaka glukos och metaboliter, vilket hjälper tillverkare att optimera matningsstrategier, bibehålla enhetliga kulturförhållanden och minska förekomsten av variationer. I praktiken möjliggör Raman RTRT när det implementeras som en del av en validerad mätnings- och automationsstrategi, med lämplig modellstyrning, teknisk utformning och löpande prestandaverifiering.

Endress+Hausers Ramansystem är utformade för att leverera kontinuerlig processinformation i realtid utan att man behöver extrahera, bereda eller destruera det ursprungliga provet.

Våra Raman Rxn2- och Raman Rxn4-analysatorer underlättar PAT-implementering där stabilitet och enhetlig mätprestanda är avgörande.

Endress+Hausers sortiment av Ramangivare passar en mängd olika installationsbehov och hjälper organisationer att överföra den ursprungliga mätmetoden från utvecklingsfas till pilotfas och kommersiell tillverkning, inräknat olika typer av kärl och anslutningskonfigurationer.

För Endress+Hauser är det viktigt att erbjuda användarvänlig, automationskompatibel programvara som minskar friktionen under implementeringen. En framgångsrik RTRT beror inte bara på spektral kvalitet, utan även på modellens livscykelhantering, beredskap för ändringshantering och tillförlitligt stöd när processerna utvecklas.

Raman-tekniken är kraftfull, men RTRT kräver att hela mätsystemet är tillförlitligt. Endress+Hauser stärker Ramanbaserad PAT med inline-instrumentering utformad för hög tillgänglighet och dataintegritet.

Från ett verksamhetsperspektiv är moderna Ramanspektroskopisystem utformade för att kräva minimalt rutinunderhåll, ha stabil optisk prestanda och inte kräva förbrukningsmaterial eller destruktiv provtagning. Detta bidrar till att reducera behovet av löpande insatser, jämfört med frekvent offlinetestning eller arbetskrävande analytiska metoder.

För automationsteam kan Ramanmätningar integreras i organisationens vanliga styrnings- och övervakningslösningar. Detta gör att man kan få trender för spektrala utdata och modellresultat parallellt med traditionella processvariabler i styrsystemet så att man kan sätta dem i kontext och skapa larm för dem. Detta bidrar till enhetlig drift och validerad användning för ändringshantering enligt god tillverkningssed.

Medan Raman riktar sig mot sammansättning och koncentration förlitar sig robusta RTRT-strategier även på stabila mätningar av kritiska processparametrar. Endress+Hausers digitala Memosens 2.0-teknik moderniserar vätskeanalys genom att omvandla mätvärden till digitala signaler inuti sensorerna och överföra dem induktivt.

I praktiken tillhandahåller lösningen:

• Fukt- och korrosionståliga anslutningar: induktiv, beröringsfri överföring gör att man kan undvika vanliga fel orsakade av fukt.
• Säker elektromagnetisk kompatibilitet och störningsfria signaler: galvanisk isolering säkerställer tillförlitliga mätningar i utmanande industrimiljöer.
• Plug-and-play med förkalibrerade sensorer: möjliggör snabba sensorbyten för att reducera driftstopp.
• Mer data för spårbarhet och prediktivt underhåll: Memosens 2.0 tillhandahåller betydligt mer kalibreringsdata och historiska sensordata, vilket ger stöd för trendanalys, underhållsplanering och förberedelse för sakernas internet för industrin (IIoT).

I cGMP-reglerade miljöer, särskilt i större skala, bidrar Memosens-sensorernas tillförlitlighet till att eliminera avvikelser, ger stöd åt stabil automation och främjar standardiseringen av mättekniker mellan olika anläggningar.

Medan Raman riktar sig mot sammansättning och koncentration förlitar sig robusta RTRT-strategier även på stabila mätningar av kritiska processparametrar. Endress+Hausers digitala Memosens 2.0-teknik moderniserar vätskeanalys genom att omvandla mätvärden till digitala signaler inuti sensorerna och överföra dem induktivt.

I praktiken tillhandahåller lösningen:

• Fukt- och korrosionståliga anslutningar: induktiv, beröringsfri överföring gör att man kan undvika vanliga fel orsakade av fukt.
• Säker elektromagnetisk kompatibilitet och störningsfria signaler: galvanisk isolering säkerställer tillförlitliga mätningar i utmanande industrimiljöer.
• Plug-and-play med förkalibrerade sensorer: möjliggör snabba sensorbyten för att reducera driftstopp.
• Mer data för spårbarhet och prediktivt underhåll: Memosens 2.0 tillhandahåller betydligt mer kalibreringsdata och historiska sensordata, vilket ger stöd för trendanalys, underhållsplanering och förberedelse för sakernas internet för industrin (IIoT).

I cGMP-reglerade miljöer, särskilt i större skala, bidrar Memosens-sensorernas tillförlitlighet till att eliminera avvikelser, ger stöd åt stabil automation och främjar standardiseringen av mättekniker mellan olika anläggningar.

För organisationer som implementerar PAT för att kunna utföra RTRT är Endress+Hausers Raman-centrerade sortiment utformat för att ge resultat som ger mer snabbhet, sänker kostnader och minskar risker:

• Snabbare lanseringsbeslut: kortare lagertider för batcher genom förflyttning av kvalitetsverifieringen uppströms.
• Tidigare upptäckt av avvikelser: övervakning i realtid bidrar till att förhindra avdrift från att orsaka batchförluster.
• Förbättrad processförståelse: högfrekventa Raman-data främjar starkare CPP/CQA-förhållanden och en säkrare definition av designrymden.
• Skalbara analyser: en strategi med kontinuerlig Ramanmätning från labbet ända fram till kommersiell tillverkning bidrar till smidigare tekniköverföring.
• En väg till Biopharma 4.0: integrerad Ramanmätning tillsammans med digitala sensordata främjar avancerad övervakning, trendanalys och processoptimeringsprogram.

RTRT är en uppnåelig driftmodell. Endress+Hauser hjälper tillverkare att implementera RTRT genom att kombinera industriella Ramanspektroskopisystem med digital Memosens 2.0-sensorteknik för framtidssäker vätskeanalys och transparent CPP.

Med över 40 års erfarenhet har vi en bredd och ett djup i vårt sortiment som ger våra kunder detaljerade insikter. Det bidrar till att effektivisera produktutvecklingen, ger analytisk skalbarhet och garanterar hög produktkvalitet genom processautomation.