Utvecklingen av nya aktiva ingredienser blir alltmer komplex. I läkemedelsindustrin har det således blivit viktigare med flexibla och dynamiska processer för cell- och genbaserad terapi, mRNA-tekniker och personligt anpassade behandlingar. Agila produktionsmetoder och smarta tekniker hjälper tillverkare av biologiska läkemedel att reagera snabbare och mer effektivt på marknadens dynamik och snabbare få ut nya innovationer på marknaden. Det här är varför engångssystem används mer frekvent i sådana krävande processer.
Engångsinstrumentering är inte en ny trend inom bioteknik, men med Proline Promass U 500 öppnas nya möjligheter. Den första Coriolis-flödesmätaren för engångsbruk som uppfyller kraven i cGMP gör det möjligt att använda ekonomiska och säkra engångssystem i både batchvisa och kontinuerliga produktionsprocesser. Promass U 500 levererar förstklassiga mätvärden, tidsbesparande driftsättning, enkel drift och flexibel användning.
De stora fördelarna med engångsanvändning jämfört med flergångsanvändning omfattar inte bara större flexibilitet och minskad risk för korskontaminering, utan även kortare produktionstider och väsentligt lägre investeringskostnader. Dessutom är komplexa rengörings- och steriliseringsprocesser (CIP och SIP) inte längre nödvändiga, vilket minskar rengörings- och energikostnader.
Från en användares perspektiv ska ett “perfekt” engångsinstrument ha följande egenskaper:
Sömlös integrering i en befintlig digital infrastruktur
Förkalibrerad och redo att användas utan manuell handpåläggning
Kompatibel med den icke inträngande kalibrering och tillämpningsprovning som kunder och normerande/tillsynsansvarig myndighet kräver
Mätkvalitet likvärdig eller bättre än traditionella tekniker för flergångsanvändning
På senare år har läkemedelsbranschen förlitat sig alltmer på flexibel tillverkning för att möta olika tillverkningskrav. Detta skifte har drivit utvecklingen och anpassningen av engångsteknik, och gör att driften kan skala upp från kliniska försök och små batcher till stora batcher på upp till 2 000 liter. Dessutom har engångstekniker utvecklats markant, och nya system förbättrar produktivitet och anpassbarhet, med konstruktioner optimerade för anläggningar med flexibel skalbarhet.
Kostnaden för upprepade inköp av engångskomponenter vägs normalt upp mer än väl av att man slipper den tidskrävande rengöring, sterilisering och validering samt den lägre flexibilitet som hör till anläggningar med flergångslösningar. Engångssystem har därför blivit en integrerad del i modern läkemedelstillverkning, speciellt i utvecklingen och tillverkningen av produkter baserade på cellodling från djur. Det här skiftet öppnar upp nya möjligheter inom avancerad terapi, som cell- och genterapi, personligt anpassade mediciner och monoklonala antikroppar.
Coriolis-mätteknik är perfekt för engångsapplikationer inom biofarmaci som kräver exakta och tillförlitliga massflödesmätningar samt överensstämmelse med strikta industristandarder. Jämfört med andra tekniker har Coriolis-mätprincipen flera fördelar som gör tekniken till ett överlägset val för engångsapplikationer inom läkemedelsindustrin:
Har mycket högre noggrannhet och förmågan att mäta flera variabler (flöde, temperatur, och densitet) under flera förhållanden
Förbättrar processtyrning och övervakning tack vare flervariabelförmågan
Möjliggör sterilisering av mätrör (t.ex., genom gammastrålning, röntgenstrålning, eller autoklavering), vilket eliminerar risken för korskontaminering
Ger ekonomiska fördelar tack vare enastående noggrannhet i batch- och doseringsapplikationer, och betalar på så vis för sig självt efter en kort tid
Kräver inga raka inlopps- eller utloppssträckor och påverkas inte av ändrade vätskeegenskaper (konduktivitet, densitet eller temperatur)
Proline Promass U 500
För tillförlitlig flödesmätning med hög precision i engångsapplikationer inom biofarma, är Proline Promass U 500 den perfekta lösningen:
Mätning av flera variabler (massa/volymflöde, densitet, temperatur)
Flexibla installationsalternativ, inklusive en inbyggd version för frontpanelmontering på skiddar och en bordsversion med hus för laboratorier
Gamma-steriliserbart mätrör av 316L (1.4435) rostfritt stål
Engångskomponenter i fyra nominella diametrar (DN 04 / 1/8"; DN 06 / 1/4"; DN 15 / 1/2"; DN 25 / 1") passar i en basenhet, och täcker flödesområden från 0,12 till 135 kg/min för maximal flexibilitet och standardisering
Engångsteknik med en förvånansvärd hållbarhetsbalans
Vatten- och energiförbrukning minskar avsevärt när behovet av rengörings- och steriliseringsprocesser tas bort, jämfört med tekniker för flergångsanvändning.
Fler engångsprodukter för biofarmaceutiska applikationer
Endress+Hausers övriga engångsprodukter innefattar analysverktyg för innovativ Ramanspektroskopi och den icke-invasiva, kapacitiva skumdetektorn Liquicap FTZ61.
Frågor och svar: Förbättra effektiviteten i tillverkningen av biologiska läkemedel med engångsinstrumentering
I den här intervjun diskuterar Bethany Silva, marknadschef inom läkemedelsindustrin hos Endress+Hauser USA, den växande rollen av engångstekniker och hur Endress+Hausers innovationer inom flödesmätning stöder tillverkning av biologiska läkemedel.
Vill du veta mer?
Kontakta oss via formuläret nedan.
Slutnoter
Läs mer
Proline Promass U 500 Coriolis flowmeter
First single-use flowmeter for biotech applications with premium performance, cGMP compliance, and up to 4 I/Os
Plug and measure
Proline Promass U 500: The first single-use flowmeter with premium performance and cGMP compliance for the biopharmaceutical industry
Vi använder cookies för att förbättra din användarupplevelse, samla in statistik för att optimera webbplatsens funktionalitet och leverera skräddarsydda annonser eller innehåll.
Välj "Acceptera alla", för att samtycka till vår användning av cookies.
För mer information se vår Cookie Policy .
