Resan från laboratorium till fullskalig tillverkning
Föreställ dig att du har utvecklat en banbrytande biologisk process i labbet. Den är effektiv, ger lovande resultat och har potential att förändra branschen. Men hur tar du den från labbmiljön till fullskalig tillverkning? Det är skalbarheten kommer in. Denna process uppträder flertal gånger under läkemedlets livscykel där den rör sig från inledande undersökningar i labbet till försöksanläggningen och så småningom till kommersiell tillverkning. För att det ska bli rätt ska instrumenteringen fungera på samma sätt i labbet och i den sammantagna processen. Aspekter som berörs är mätalgoritmer, modellering, rengöringsrutiner, sensoravlagringar och mycket mera. Även om skalbarhet är en avgörande aspekt i produktutvecklingen förbises det ibland i de inledande stadierna. Att vara medveten om skalbarheten från början resulterar i högsta mätnoggrannhet och konsekvens, samtidigt som det påskyndar inträdet på nya produktmarknader.
Vanliga utmaningar i uppskalning av processer
Tekniköverföring och tillhörande labb-till-process-skalbarhet är väsentliga utmaningar i biofarmaceutisk produktion eftersom det inte bara är tillverkningsprocessen som ska skalas upp, utan även analysmetoderna och kvalitetsmätningarna. Som om inte detta vore nog så brukar varje stadium av produktens livscykel – från forskning och utveckling till klinisk och kommersiell tillverkning – ofta ske på olika platser i världen.
Skillnader i utrustning kan påverka processen vilket gör det nödvändigt att justera eller genomföra omstruktureringar, och orsakar fördröjning och risktagande. Ändringar i skala eller platser påbjuder ofta processförändringar. När en process skalas upp – från bioreaktorn i laboratoriet, inledande försöksomgång till den fullskaliga produktionen – är det avgörande att alla förutsättningar förblir oförändrade. Varje parametervärde som är utanför säkerhetszonen, som garanterar produktkvaliteten, kan resultera i högre kostnader och minska avkastningen. När en process skalas upp föredrar många biofarmaceutiska tillverkare att standardisera sensorerna och övrig analysteknik från labb till process för att undvika avvikelser i mätningarna, vilket riskerar att minska processens avkastning.
Varför enkel skalbarhet är viktig
Skalbarhet är inte ett modeord. Det handlar om strategiska fördelar. Förmågan att effektivt skala upp processer gör skillnad, oavsett om du är en etablerad jätte i branschen eller ett smidigt startup-företag. Framgångsrik skalbarhet manar till ett holistiskt förhållningssätt som inkluderar förståelse för processer, hur man skalar upp utrustning och överför modeller. Och framför allt att mätningarna är tillförlitliga och konsekventa. Genom att skala upp smidigt från små experiment via testanläggningen och till den fullskaliga produktionen, kan du påskynda produktens inträde på marknaden, minska riskerna och maximera produktiviteten.
Läs allt om varför skalbarhet spelar roll och hur Endress+Hausers skalbara utrustningssortiment av biobearbetningsmätningar kan ge dig effektiva konkurrensfördelar.
Använd samma mätteknik – från labbet via testanläggning och produktion
Endress+Hauser hjälper tillverkare att konstruera effektiva, överförbara processer för högre avkastning och bättre patientnytta. Våra integrerade analystekniker anpassas steglöst till olika verksamhetsvolymer, oavsett om du är i labbet eller på fabriksgolvet, från första batchen till de fortlöpande processerna, och anpassas till olika typer av bioreaktorer. Kontinuiteten av mätningar är avgörande; våra system arbetar med samma teknik och material, vilket gör det enkelt att överföra protokoll från FoU till tillverkning. Genom att använda skalbara ramansystem och digitala sensorer för vätskeanalys kan du slimma utrustningsinnehavet och minska risken för inkonsekvenser i mätningarna. Upptäck våra optimerade biobearbetningsenheter för uppströms- och nedströmsapplikationer, inklusive spektrometrar, sensorer, transmittrar, armaturer, optik och kalibreringsverktyg. Mät sammansättningar, pH, löst syre, konduktivitet och mycket mer med hjälp av samma apparater i såväl labbet som i tillverkningen. Ladda ner vår e-bok och upptäck vårt hela sortiment av skalbara ramansystem och våra banbrytande digitala sensorer för vätskeanalys.
Diskutera utmaningarna med uppskalning med våra experter inom läkemedelsindustrin
Tekniken från Endress+Hauser är konstruerad så att du kan överföra processerna i labbet till tillverkningen på ett enkelt sätt genom att använda samma högkvalitativa instrumentering och system. Har du några frågor? Våra lokala Endress+Hauser-experter inom läkemedelsindustrin är här för att hjälpa dig.
